Τα τεστ που εκτελούνται με το autoclave: τι είναι και σε τι χρησιμεύουν;

Το autoclave είναι μια συσκευή που εκτελεί συγκεκριμένες λειτουργίες, θεμελιώδεις αλλά και δύσκολες. Στόχος της είναι να εξασφαλίσει στον πελάτη πλήρη ασφάλεια, που προέρχεται από την αποτελεσματικότητά της και την εκτέλεση των καθηκόντων της. Είναι δυνατόν να επαληθευτεί αν το autoclave μας λειτουργεί σωστά; Ποια τεστ πρέπει να εκτελεστούν;

Ένα autoclave είναι μια συσκευή μέσω της οποίας πραγματοποιείται η διαδικασία αποστείρωσης με ατμό. Πρόκειται για μια μορφή θερμικής αποστείρωσης υψηλής θερμοκρασίας. Σκοπός είναι η εξόντωση όλων των μικροοργανισμών που βρίσκονται στα εργαλεία, συμπεριλαμβανομένων των σπορίων. Το αποτέλεσμα μιας σωστά εκτελεσμένης αποστείρωσης είναι ένα εντελώς στείρο προϊόν. Μπορεί να οριστεί ως στείρο όταν η πιθανότητα επιβίωσης των μικροοργανισμών είναι μικρότερη από ένα στα ένα εκατομμύριο.

Γιατί είναι τόσο σημαντική η αποτελεσματικότητα του autoclave;

Το autoclave εκτελεί την αποστείρωση χρησιμοποιώντας έναν παράγοντα αποστείρωσης, που είναι ο ατμός υψηλής πίεσης. Μία από τις καλύτερες διαδικασίες για την καταστροφή όλων των μορφών μικροοργανισμών σε επαναχρησιμοποιούμενα εργαλεία (χειρουργικά εργαλεία, εργαστηριακά εργαλεία, ψαλιδάκια, λίμες, μηχανές τατουάζ κ.ά.) είναι η χρήση ατμού, που έχει μεγαλύτερη βιοκτόνο δράση σε σχέση με τον ξηρό θερμό αέρα. Μπορούμε να θεωρήσουμε το autoclave ως ένα αεροστεγώς σφραγισμένο και θερμαινόμενο δοχείο: χάρη στη ειδική κατασκευή της συσκευής, η πίεση και η θερμοκρασία μπορούν να διατηρηθούν υψηλές. Αυτή η διαδικασία χωρίζεται σε τέσσερις φάσεις: κενό, εξισορρόπηση, αποστείρωση και ψύξη. Στην πρώτη φάση ο ατμοσφαιρικός αέρας αφαιρείται από το autoclave και αντικαθίσταται με ατμό υπό αρνητική πίεση. Στη συνέχεια, η θερμοκρασία εξισορροπείται: σε αυτό το σημείο η διαδικασία αποστείρωσης διαρκεί έως και 15 λεπτά στους 134 βαθμούς Κελσίου. Η τελευταία φάση είναι η ψύξη, κατά την οποία η πίεση μειώνεται και δημιουργείται κενό. Σκοπός αυτής της φάσης είναι η αφαίρεση του ατμού από την κοιλότητα του αποστειρωτή, το στέγνωμα των αποστειρωμένων εργαλείων και η πρόληψη συμπύκνωσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει διάβρωση των εργαλείων.

Το autoclave χρησιμοποιείται όχι μόνο σε νοσοκομεία, εργαστήρια και άλλες ιατρικές εγκαταστάσεις, αλλά και σε κομμωτήρια, οδοντιατρεία, εργαστήρια τατουάζ και οπουδήποτε το δέρμα μπορεί να υποστεί τραυματισμούς και, κατά συνέπεια, να μολυνθεί από επιβλαβείς για την υγεία παράγοντες. Για τον λόγο αυτό, η παρακολούθηση των διαδικασιών αποστείρωσης είναι πολύ σημαντική: το autoclave πρέπει να αποτελεί εγγύηση ασφάλειας. Η αποστείρωση δεν μπορεί να παρατηρηθεί με γυμνό μάτι και επομένως να αξιολογηθεί άμεσα, αλλά γνωρίζουμε τις παραμέτρους που πρέπει να επιτευχθούν για να πιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητά της. Είναι επομένως απαραίτητο να εκτελούνται περιοδικοί έλεγχοι της διαδικασίας και να τεκμηριώνονται με τα διάφορα διαθέσιμα τεστ στην αγορά.

Κατηγοριοποίηση των χημικών τεστ

Σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN ISO 11140-1: 2014, είναι δυνατόν να διακριθούν 6 διαφορετικές κατηγορίες τεστ που ελέγχουν την πορεία της αποστείρωσης στο autoclave:

Τύπος 1, Κατηγορία e1 – πρόκειται για χημικούς δείκτες που δείχνουν μόνο ότι η διαδικασία αποστείρωσης εκτελέστηκε. Μπορεί να είναι ταινίες που τοποθετούνται στην εξωτερική επιφάνεια του autoclave ή, για παράδειγμα, δείκτες τυπωμένοι σε χαρτί και αλουμινόχαρτο. Δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το αν η διαδικασία εκτελέστηκε σωστά: θα εμφανίσουν σφάλμα μόνο σε περίπτωση σημαντικής ανωμαλίας.
Τύπος 2, Κατηγορία S2 – αυτοί οι δείκτες ελέγχουν συγκεκριμένες διαδικασίες δοκιμής. Συγκεκριμένα, δείχνουν εάν ο ατμός διεισδύει γρήγορα και ομοιόμορφα. Ο αέρας αφαιρείται κατά τη διαδικασία αποστείρωσης (τεστ Bowie-Dick ή Helix test). Αυτά τα τεστ πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου PN-EN ISO 11140 και πρέπει να εκτελούνται με ζεστό autoclave, κατά προτίμηση ταυτόχρονα.
Τύπος 3, Κατηγορία i3 – δείκτες μιας μεταβλητής στη διαδικασία αποστείρωσης (μοναδική παράμετρος), που αντιδρούν, για παράδειγμα, μόνο σε πολύ χαμηλή θερμοκρασία. Χρησιμοποιείται σπάνια.
Τύπος 4, Κατηγορία i4 – πρόκειται για πολυπαραμετρικούς δείκτες που ανταποκρίνονται σε δύο ή περισσότερες κρίσιμες μεταβλητές. Σε σύγκριση με τα τεστ κατηγορίας 1 και 3, παρέχουν περισσότερες πληροφορίες. Ο κατασκευαστής αναγράφει τις παραμέτρους σύμφωνα με τις οποίες τα benchmarks επιτυγχάνουν το τελικό αποτέλεσμα. Δεν παρέχουν όμως πληροφορίες για τον χρόνο έκθεσης ή τη διαπερατότητα του παράγοντα αποστείρωσης.
Τύπος 5, Κατηγορία i5 – αυτή η κατηγορία περιλαμβάνει ολοκληρωμένους δείκτες που δείχνουν αν κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης έχουν επιτευχθεί όλες οι απαραίτητες κρίσιμες τιμές. Χάρη σε αυτά τα τεστ μπορούμε να επιβεβαιώσουμε με ασφάλεια ότι η διαδικασία αποστείρωσης ήταν 100% αποτελεσματική.
Τύπος 6, Κατηγορία i6 – δείκτες προσομοίωσης που ανταποκρίνονται στο τελικό στάδιο της αποστείρωσης σε όλες τις κρίσιμες μεταβλητές, εξασφαλίζοντας μέγιστο έλεγχο της αποστείρωσης. Πρόκειται ουσιαστικά για τα πιο αυστηρά τεστ για τον έλεγχο παρτίδων και φακέλων. Ο αριθμός των δεικτών που χρησιμοποιούνται ποικίλει ανάλογα με το μέγεθος του autoclave (π.χ. σε autoclave έως 12 λίτρων χρησιμοποιούνται δύο δείκτες). Σε σύγκριση με τα τεστ κατηγορίας 5, έχουν μικρότερη ανοχή.

Ποια τεστ μπορούν να εκτελεστούν σε ένα autoclave;

Τεστ κενού

Το τεστ κενού είναι ένα τεστ στεγανότητας που έχει ως στόχο την αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης στο autoclave. Για να επιτευχθεί, ο ατμός πρέπει να έρθει σε στενή επαφή με τον εξοπλισμό. Συνεπώς, είναι κρίσιμο να ελεγχθεί ότι όλος ο αέρας που μπορεί να περιορίσει τη διείσδυση του ατμού και να λειτουργήσει ως μονωτικό φράγμα έχει αφαιρεθεί πλήρως. Αυτά τα τεστ ελέγχουν τη στεγανότητα των βαλβίδων και ανιχνεύουν πιθανές δυσλειτουργίες, π.χ. στις στεγανοποιήσεις των θυρών ή στις αντλίες. Αναφορά στο ευρωπαϊκό πρότυπο EN 13060, η διαρροή μπορεί να είναι ≤ 1,3 mbar/λεπτό εντός 10 λεπτών.

Helix Test

Το Helix test είναι ένα τεστ διείσδυσης ατμού σε autoclave κλάσης B (ιατρική κλάση). Είναι αποτελεσματικό στην αποστείρωση κυρίως κοίλων και πορώδων εργαλείων, όπου ο ατμός διεισδύει δύσκολα. Για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιείται ένας σωλήνας μήκους 150 cm με διάμετρο 2 mm· σε μία από τις άκρες υπάρχει ο χημικός δείκτης που αλλάζει χρώμα σε επαφή με τον ατμό.

Bowie & Dick Test

Το τεστ Bowie-Dick είναι ένα τεστ διαπερατότητας ατμού για πορώδη υλικά. Αποτελείται από ένα φύλλο χαρτιού που αλλάζει χρώμα όταν εκτεθεί σε ορισμένη πίεση κορεσμένου ατμού. Αν το φύλλο αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα χωρίς κηλίδες, η διείσδυση του ατμού είναι πλήρης. Αν το κενό δεν σχηματιστεί σωστά και υπάρχει διαρροή, ή αν ο ατμός που παράγεται είναι κακής ποιότητας, το τεστ θα αποτύχει.

Πώς να εκτελέσετε τα τεστ σε ένα autoclave Enbio;

Τεστ κενού

Για να εξασφαλιστεί σωστή αποστείρωση, το τεστ κενού πρέπει να εκτελείται καθημερινά. Διαρκεί περίπου 20-30 λεπτά, ανάλογα με τη συσκευή. Πριν εκτελέσετε το τεστ, ελέγξτε ότι η κοιλότητα είναι κρύα, στεγνή και άδεια. Αν το αποτέλεσμα του τεστ είναι αρνητικό, επαναλάβετε τη διαδικασία. Μετά από δύο αποτυχημένες προσπάθειες, πρέπει να επικοινωνήσετε με την εξυπηρέτηση πελατών.

Helix Test

Το Helix test πρέπει να εκτελείται καθημερινά πριν από την αποστείρωση των εργαλείων. Ελέγχει την αποστείρωση μακρών, πορωδών και/ή κοίλων εργαλείων. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου EN 13060, πρέπει να εκτελείται σε κενό autoclave, σε προθερμασμένη κοιλότητα, στο χαμηλότερο δίσκο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Αν η αποστείρωση είναι επιτυχής, ο δείκτης θα εμφανίσει ομοιόμορφο χρώμα. Σε αντίθετη περίπτωση, η αποστείρωση δεν ήταν επιτυχής και πρέπει να γίνει άλλο τεστ. Μετά από δύο αποτυχημένες προσπάθειες, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών για αξιολόγηση επισκευής ή αντικατάστασης του autoclave.

Bowie & Dick Test

Το τεστ Bowie & Dick πρέπει επίσης να εκτελείται καθημερινά, ιδιαίτερα μετά από μεγάλα διαστήματα αδράνειας και μετά από κάθε επισκευή του autoclave. Σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 13060, πρέπει να εκτελείται σε κενή κοιλότητα, χρησιμοποιώντας τη λειτουργία δοκιμής αφιερωμένη σε αυτό το τεστ (στους 134 °C, εντός 3,5 λεπτών). Το τεστ πρέπει να τοποθετηθεί στο κέντρο του χαμηλότερου δίσκου. Μετά το τέλος του τεστ, ελέγξτε το χρώμα του φύλλου: πρέπει να αλλάξει ομοιόμορφα, με την ίδια ένταση, από το κέντρο προς τις άκρες. Αν η πρώτη προσπάθεια είναι αρνητική, επαναλάβετε το τεστ· δύο ανώμαλες δοκιμές απαιτούν έλεγχο του autoclave.

Βιβλιογραφία

The International Pharmacopoeia, Methods of sterilization, HTTPS://APPS.WHO.INT/PHINT/PDF/B/7.5.9.5.8-METHODS-OF-STERILIZATION.PDF
Moshtaq Talip Al-mohanna, Sterilisation and disinfection, HTTPS://WWW.RESEARCHGATE.NET/PUBLICATION/315804456_STERILISATION_AND_DISINFECTION
STERIS, Chemical Indicators for Steam Sterilization, HTTPS://WWW.STERISLIFESCIENCES.COM/RESOURCES/DOCUMENTS/ARTICLE-REPRINTS/CHEMICAL-INDICATORS-FOR-STEAM-STERILIZATION
Pharmaceutical microbiology, What is the importance of Vacuum leak Test, HTTP://PHARMACEUTICALMICROBIOLOGI.BLOGSPOT.COM/2017/01/WHAT-IS-IMPORTANCE-OF-VACCUM-LEAK-TEST.HTML
Isopharm, Steam Penetration Test – Mythbusting!, HTTPS://TRAINING.ISOPHARM.CO.UK/BLOG/STEAM-PENETRATION-TEST-MYTHBUSTING/