Provo da eseguire con l'autoclave: cosa sono e a cosa servono?

 

 

Un'autoclave è un dispositivo grazie al quale si compie il processo di sterilizzazione a vapore. È una sorta di sterilizzazione termica ad alta temperatura. Lo scopo è uccidere tutti i microrganismi presenti sugli strumenti, incluse le spore. Il risultato di una sterilizzazione compilata in maniera corretta è un prodotto totalmente sterile. Si può definire sterile quando la possibilità degli agenti di sopravvivere è inferiore a uno su un milione.

 

Come mai l'efficienza dell'autoclave è così importante?

L'autoclave effettua la sterilizzazione con un agente sterilizzante, che è il vapore ad alta pressione. Uno dei procedimenti migliori per distruggere tutte le forme di microrganismi presenti su strumenti riutilizzabili (strumentario chirurgico, strumentario da laboratorio, tronchesine, lime, macchinette per tatuaggi, ecc) e sfruttare il vapore acqueo, che ha un'attività biocida maggiore rispetto all'aria calda secca. Possiamo intendere l'autoclave come un contenitore ermeticamente sigillato e riscaldabile: grazie alla speciale struttura del dispositivo, la pressione e la temperatura possono mantenersi alte. Questo processo è suddiviso in quattro fasi: vuoto, bilanciamento, sterilizzazione e raffreddamento. Nella prima fase l'aria atmosferica viene rimossa dall'autoclave e sostituita con vapore acqueo in pressione negativa. Successivamente, la temperatura viene bilanciata: a questo punto il processo di sterilizzazione richiede fino a 15 minuti a 134 gradi Celsius. L'ultima fase è il raffreddamento, durante il quale la pressione si abbassa e si crea un vuoto. Lo scopo di questo passaggio è quello di rimuovere il vapore dalla fotocamera dello sterilizzatore, asciugare gli strumenti sterilizzati e prevenire la condensa, che può generare la corrosione degli strumenti.

 

L'autoclave si utilizza non solo in ospedali, laboratori e altre strutture mediche, ma anche in saloni di bellezza, studi dentistici, laboratori di tatuaggi e ovunque la pelle può essere soggetta a lesioni e, di conseguenza, essere infettata da agenti dannosi per la salute. Per questa ragione monitorare i processi di sterilizzazione è molto importante: l'autoclave deve essere una garanzia di sicurezza. La sterilizzazione non può essere osservata ad occhio nudo e quindi valutata direttamente, però conosciamo i parametri che deve raggiungere per poter attestare la sua efficienza. È pertanto necessario eseguire controlli di processo periodicamente e documentarli con i molteplici test disponibili sul mercato.

 

Classificazione dei test chimici

In accordo alla normativa europea EN IS0 11140-1: 2014, è possibile distinguere 6 diverse categorie di test che controllano l'andamento della sterilizzazione in autoclave:

• Tipo 1, Categoria e1- si tratta di indicatori chimici i quali mostrano soltanto che il processo di sterilizzazione è stato eseguito. Possono essere nastri posti sulla superficie esterna dell'autoclave o, ad esempio, indicatori stampati su carta e confezioni di alluminio. Non fornire alcuna informazione se il processo di sterilizzazione è stato eseguito in maniera corretta: mostreranno un errore solo se c'è un'irregolarità di rilievo.
• Tipo 2, Categoria S2- questi indicatori controllano procedura di prova specifiche. Nel dettaglio si lavora per mostrare se il vapore penetra rapidamente e uniformemente. L'aria viene rimossa durante il processo di sterilizzazione (test Bowie-Dick o test Helix). Questi test devono soddisfare i requisiti sanciti dalla normativa PN-EN ISO 11140 e devono essere eseguiti con un'autoclave calda, se possibile contemporaneamente.
• Tipo 3, Categoria i3- indicatori di una variabile presente nel processo di sterilizzazione (singolo parametro), che reagisce, ad esempio, solo ad una temperatura troppo bassa. Viene utilizzato di rado.
• Tipo 4, Categoria i4- si tratta di indicatori multiparametrici che rispondono a due o più variabili critiche. Rispetto ai test di categoria 1 e categoria 3, forniscono più informazioni. Il produttore espone i parametri in base ai quali i benchmark raggiungono il risultato finale. Non forniscono però informazioni sul tempo di esposizione o sulla permeabilità dell'agente sterilizzante.
• Tipo 5, Categoria i5- questa categoria include indicatori integrati che mostrano se durante la sterilizzazione sono stati raggiunti tutti i valori critici necessari. È hrazie a questi test se possiamo affermare con sicurezza che il processo di sterilizzazione è stato efficace al 100%.
• Tipo 6, Categoria i6- indicatori di emulazione che reagiscono nella fase finale di sterilizzazione a tutte le variabili critiche, assicurando il massimo controllo della sterilizzazione. Questi sono di fatto i test più severi per il controllo di batch e buste. Il numero di indicatori utilizzati varia in base alle dimensioni dell'autoclave (ad esempio, nelle autoclavi fino a 12 litri, vengono utilizzati due indicatori). Rispetto ai test di categoria 5, custodia una tolleranza inferiore.

 

Quali test si possono eseguire in un'autoclave?

• Test del vuoto

Il test del vuoto è un test di tenuta che ha come obiettivo l'efficacia della sterilizzazione in autoclave. Per ottenerlo, il vapore deve entrare a stretto contatto con l'attrezzatura. Di conseguenza è fondamentale riuscire a controllare che tutta l'aria che può limitare la penetrazione del vapore acqueo e fare da barriera isolante venga interamente rimossa. Questi test collaudano la tenuta delle valvole e casi eventuali malfunzionamenti, ad es. guarnizioni delle porte o pompe. Facendo riferimento allo standard europeo EN 13060, la perdita può essere di/inferiore a 1,3 mbar/min entro 10 minuti.

• Test dell'elica

Il test Helix è un test di penetrazione del vapore all'interno di un'autoclave di classe B (classe medica). È efficace nella sterilizzazione soprattutto di strumenti cavi e porosi, in cui il vapore acqueo penetra difficilmente. A tale scopo viene utilizzato un tubo lungo 150 cm con un diametro di 2 mm; ad una delle estremità è presente il test chimico che cambia colore a contatto con il vapore acqueo.

• Prova di Bowie e Dick

Il test Bowie-Dick è un test di permeabilità del vapore per materiali porosi. È costituito da un foglio di carta che modifica il suo colore se esposto ad una certa pressione di vapore saturo. Se il foglio assume un colore uniforme e senza macchie, la penetrazione del vapore acqueo è completa. Se il vuoto non si è formato correttamente, e pertanto c'è una perdita, e se il vapore prodotto è di scarsa qualità, il test fallirà.

 

Come eseguire i test in un'autoclave Enbio?

Test del vuoto

Per assicurare una corretta sterilizzazione, il test del vuoto dovrebbe essere eseguito ogni giorno. Esso dura circa 20-30 minuti, a seconda del dispositivo. Prima di eseguire il test, controllare che la camera sia fredda, asciutta e vuota. Se il risultato del test è negativo, ripetere la procedura. Dopo due tentativi falliti, è necessario contattare il servizio clienti.

 

Test dell'elica

Il test Helix deve essere eseguito quotidianamente prima della sterilizzazione degli strumenti. Esso si occupa del controllo della sterilizzazione di strumenti lunghi, porosi e/o cavi. Secondo i requisiti della normativa EN 13060, deve essere eseguito in autoclave vuota, in camera preriscaldata, sul vassoio più basso o secondo le istruzioni del produttore diversamente fornite. Se la sterilizzazione va a buon fine, l'indicatore mostrerà un colore uniforme. In caso contrario, la sterilizzazione non ha avuto successo ed è necessario effettuare un altro test. Dopo due tentativi errati, contattare il servizio clienti per valutare la riparazione o la sostituzione dell'autoclave.

 

Test di Bowie e Dick

 

Anche il test Bowie & Dick deve essere effettuato quotidianamente, soprattutto dopo lunghi periodi di inattività e al termine di ciascuna riparazione dell'autoclave. Conformemente alla normativa europea EN 13060, bisogna eseguirlo in camera vuota, utilizzando la modalità di prova dedicata a questo tipo di test (a 134 ° C, entro 3,5 minuti). Il test deve essere posizionato al centro del vassoio più basso. Terminato il test, è necessario esaminare il colore del foglio: esso deve cambiare in modo omogeneo, con la stessa intensità, dal centro verso le estremità. Se il primo tentativo è negativo, bisogna ripetere il test; dovuti risultati anomali richiedono un controllo dell'autoclave.

 

Bibliografia

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2. Moshtaq Talip Al-mohanna, Sterilizzazione e disinfezione, HTTPS://WWW.RESEARCHGATE.NET/PUBLICATION/315804456_STERILISATION_AND_DISINFECTION
3. STERIS, Indicatori chimici per sterilizzazione a vapore, HTTPS://WWW.STERISLIFESCIENCES.COM/RESOURCES/DOCUMENTS/ARTICLE-REPRINTS/CHEMICAL-INDICATORS-FOR-STEAM-STERILIZATION
4. Microbiologia farmaceutica, Qual ​​è l'importanza del test di tenuta sotto vuoto, HTTP://PHARMACEUTICALMICROBIOLOGI.BLOGSPOT.COM/2017/01/WHAT-IS-IMPORTANCE-OF-VACCUM-LEAK-TEST.HTML
5. Isopharm, Test di penetrazione del vapore – Sfatare i miti!, HTTPS://TRAINING.ISOPHARM.CO.UK/BLOG/STEAM-PENETRATION-TEST-MYTHBUSTING/